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杨昌顺

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杨昌顺:善恶论与“软”重视——谈新版药品生产质量管理规范  

2009-11-21 17:30:52|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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善恶论与“软”重视——谈新版药品生产质量管理规范  

      仔细对照新版和现行版GMP标准,不难发现,许多规定细致入微,对相关责任主体的规定也更为明确。

  尽管有标准作规范,但不论任何时候,中国药品的生产在许多方面仍有赖于企业管理和工作人员的良知,因此,“修合无人见、存心有天知”的古训和“良心药”的口号都是可以拿到市场做品牌宣传的。

  近日在相关机构组织的“药品生产质量提高研讨会”上,相关负责人向媒体介绍新版GMP特点的时候,第一个就提到了人性的问题:执行新版GMP的基础是诚实守信,即我们相信你是诚实守信的。但如果在药品GMP检查中,发现企业有虚假欺骗行为的,即可判为检查不合格或不通过。原来的法规是假设你不诚实守信,在这个基础上怎么处罚你。这位负责人的言辞既充满善意,又尖锐犀利。

  新版GMP条文中对于“机构与人员”的规定,现行版共有14条,新版改动的有10条,新增2条,明确了各项工作的具体职责。如对药品生产企业中的企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、产品放行责任人等,强调相关人员应具有生产经验、工作能力、对问题的正确判断和处理能力、岗位基本知识,重视员工培训等。当然,还有其他许多具体规定,这些规定统合在一起,构成新版GMP对企业生产的“软”重视,从心灵的源头与人性的高度杜绝玩忽职守与掉以轻心。

  当前,中国产业的发展正从重视生产过渡到以人为本阶段,药企是产业大军中不可或缺的一员,新版GMP也从侧面体现了这种过渡性。

     原载于《医药经济报》评论版091016

杨昌顺   www.yangchangshun.com

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ycs7669@gmail.com 

 

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