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胡芳:医药产业合力谋创新  

2009-07-06 19:24:49|  分类: 热点评论 |  标签: |举报 |字号 订阅

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新特药会搭舞台 成果交易唱主角

医药产业合力谋创新

/本报记者  胡芳  /本报记者  熊光明

  626日~28日,2009国际生物经济大会暨第44届全国新特药品交易会在天津滨海国际会展中心举行。在为期三天的展会中,记者听到最多的一个词,就是创新

  医药产业是当今世界最激烈的高新技术产业之一,在欧美日等发达国家已经成为重要支柱产业,利润率高居各行业榜首。然而,我国医药产业总体经济效益低下,所生产的药物95%以上为仿制药,处于国际医药产业的末端。对于这种现状,全国人大常委会副委员长桑国卫指出,其主要原因就是我国医药行业缺乏创新能力和潜力。

  创新,是我国从医药大国发展为医药强国的必由之路;创新,也成为医药企业生存发展的必由之路。

  1、企业争夺新药资源

  白先宏是百泰生物制药有限公司的董事长。由于其所在企业成功上市了国家一类新药、我国第一个人源化单克隆抗体尼妥珠单抗(商品名:泰欣生),在本届新特药会的三天时间里,白先宏的手机很少保持静默状态——就在接受记者采访的十几分钟内,两家风投公司的电话打得热闹非凡。

  众所周知,基因重组人源化单克隆抗体药物是当今世界生物医药发展的重点之一,其技术和工艺主要掌握在美国等少数发达国家手中。尤其是抗体人源化技术和哺乳动物细胞规模化培养技术,一直是大型跨国生物医药公司的核心技术,严格保密。在泰欣生上市之前,国内该类药物市场主要被进口产品垄断。

  泰欣生在中国生产上市,填补了我国生物制药领域的两大空白:哺乳动物细胞大规模培养生产重组蛋白类药品的空白和中国治疗性人源化单克隆抗体的空白。说起泰欣生,白先宏很是骄傲,泰欣生上市虽然只有一年时间,但在医院的月销售额已达几千万元。

  事实上,随着国家新药审批政策的调整以及企业观念的转变,新药已成为稀缺资源。国药控股股份有限公司运营管理部高级行业研究员干荣富表示。资源的稀缺,使得展会上的新药品种备受青睐。

  展会上,上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司推出首仿药磷酸钠盐口服溶液,其市场部经理杨昌顺告诉记者,代理商们对该产品非常感兴趣。山东鲁抗辰欣药业有限公司与山东大学共同开发的国家一类新药丁贺(阿德福韦酯),也频频得到代理商的垂询。

  与此同时,在会展中心第五会议室里,新药项目技术交易、并购与投融资合作洽谈会进行得如火如荼。先声药业、花红药业、复星医药、云南白药等都希望在这里找到合适企业的新药。

  先声药业关注的是抗肿瘤、心脑血管以及抗感染领域的首仿药;云南白药除传统中药项目外,还有意向生物制药领域拓展;花红药业主打妇科领域,所以这次希望找到合适的妇科用药。中国医药科技成果转化中心主任芮国忠介绍说。

  据悉,为了抢夺资源,先声药业在参会之前就已经收购了上海赛金生物公司和江苏一家疫苗企业。

  2、外企光顾寻求合作

  一般来说,企业要想拿到新药主要有三种途径:第一种是自主研发,即企业有自己的新药研发机构,从新药立项、中试、报批、专利申请等诸多流程独立自主完成。其好处是,可以根据企业的需要,选择开发产品,但研发周期较长,需要其有较强的经济实力。

  第二种方式是直接购买。但事实上,真正好的品种很难在市场上买到,很多产品往往在研发前期就名花有主,留下来的项目要么有瑕疵,要么价格极高。

  第三种方式就是联合开发,即走产学研联合开发道路。这种方式可以有效整合社会各类资源,降低新药研发成本,提高新药研发效率,但经常出现科研成果与市场及生产脱节的问题,不同企业间的利益协调也比较棘手。

  本次展会上,罗氏公司在新药项目技术交易、并购与投融资合作洽谈会上的出现颇令人意外。据悉,罗氏共有两路人马参加展会:其全球总部派代表来参会,希望发现在中国已出现一定苗头的创新成果(最好是发现新的化合物,有国际专利,且已经完成部分临床研究工作),罗氏能够通过许可的方式来进行研发;而罗氏研发(中国)首席科学家陈力作为另一路人马的代表也出现在会场,则让人看到联合开发的新模式。

  相关人士透露,经过多年努力,该研究中心在抗肿瘤小分子化合物领域已有所突破。陈力此次参会,就是希望能够在中国找到合适的企业,与其一起完成一期乃至二期临床研究。

  这种模式无论是对罗氏还是对国内企业,都是新的。对国内企业来说,这是一种机遇,也是一个挑战。项目如何评估、企业到底该如何合作、产品专利如何分享、双方在理念上能否达到一致等等,都是需要思考的问题。芮国忠说。

  干荣富则认为,联合开发的前提是合作方具有共同的目标以及彼此所需的资源。在本土企业之间,如果各自研发领域有互补之处,可以考虑进行整合,各方优势资源迅速在某一领域做大做强。就中外企业间的合作而言,外资企业可能更看重国内的研发市场——本土企业的市场拓展能力和低廉的研发成本;而本土企业则希望通过与外资企业的合作,积累更多研发新药的经验。

  3、资金困局尚未破解

  如果说联合开发涉及到权利与义务分配的问题,那么自主研发则面临一个更为严峻的挑战——资金。美国礼来研发试验室张彦涛表示,礼来公司研发一个新药要花17亿美元。在他看来,药品研发成本=每个成功单位花费/成功几率。每一个成功单位药品后面,都有着无数失败的经验。张彦涛说。

  国内很多研发产品受困于资金。以生物制药为例,生命时空网对近10年来业内人士获取资金渠道进行调查后发现,中国生物技术最需要风险投资支持的比例高达49.6%,其他依次是政府基金、制药公司、国际基金等。但实际上,国内风投对生物制药并不感兴趣。

  白先宏对此颇有感触。当年他在泰欣生研发之初四处化缘,仅风投和银行就找了五六十家,但都无功而返。在他看来,银行是为了确保储户资金安全,情有可原;而风投则是因为纯粹不敢。

  国内风投公司没有国外风投有实力。在国外,风投公司投10个产品,有两个成功,这些投资就算成功。但在国内,一般来说,风投在两种情况下愿意进入:一是产品快上市,二是企业要上市。风投公司并没有想真正去承担产品研发过程中的风险。白先宏说。

  而在政府资金扶持过程中,由于参与评审的绝大多数是大专院校、科研院所的专家学者,一些中小企业也得不到应有的扶持。

  在评审过程中,一些大企业容易受到关注。但是从全球来看,很多创新产品都来自中小企业,特别是生物医药领域。美国有很多中小企业只有上百人甚至十几人,他们往往将产品完成一个周期通过大企业推向市场。有时候,几个人创立的企业也会有很好的概念。像这样的中小型企业需要扶持。白先宏说。

此外,产品的后续研发也需要大量资金。拿到新药证书并不意味着产品完成了开发,有时还可能只是万里长征迈出了第一步。比如说泰欣生,我们将针对4种适应证进行临床研究。现在在国内4个适应证做下来,大概需要七八千万元。如果没有国家扶持,像这样的药物研究恐怕很难顺利完成。

 

源自《中国医药报》

http://www.cnpharm.com/site1/zgyyb/html/2009-07/02/content_24007.htm

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